21/10/2026
Der US-Markt ruft? 🇺🇸 MedTech-Zulassungen bei der FDA erfolgreich meistern!
Die USA sind der größte MedTech-Markt der Welt – aber die Food and Drug Administration (FDA) legt die Messlatte für Medizinprodukte extrem hoch. Wer hier patzt, riskiert teure Verzögerungen oder einen kompletten Entwicklungs-Stopp. 🛑
Um das zu verhindern, müssen diese 4 Säulen felsenfest in eurer Entwicklungs-Pipeline verankert sein:
🛠️ Design Controls (21 CFR 820.30): Ohne lückenloses DHF läuft nichts. Dokumentiert jeden Schritt, als hing euer Leben davon ab (für die Patienten tut es das vielleicht).
📑 Zulassungspfad: Kennt euer Predicate Device für den 510(k)-Weg. Die Argumentation der Gleichwertigkeit entscheidet über Erfolg oder Misserfolg.
🛡️ Risikomanagement: Lebt die ISO 14971 aktiv, statt sie nur als "Alibi-Dokument" abzuheften.
🏷️ UDI & GUDID: Vergesst die Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten nicht, bevor das Produkt verschifft wird.
💡 Unser Tipp: Baut euer QMS nicht um die Regularien herum, sondern macht die Regularien zum Teil eures täglichen Workflows.
📥 Speichert den Beitrag, um beim nächsten Audit perfekt vorbereitet zu sein!
